3D Baskı Tesisleri Yazar: Jennifer Oku | Temmuz 9, 2021 | Eklemeli Üretim, Medikal, Haberler

Henkel'in ABD'nin Kaliforniya eyaletinde bulunan ve 3D baskı için reçine geliştirmeye ve üretmeye adanmış Concord laboratuvarı ve Dixon üretim tesisleri, ISO 13485:2016 sertifikasını aldı.

ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerine dokümantasyon ve izlenebilirlik sağlamanın yanı sıra süreç ve üretim kontrollerini belirlemelerini ve uygulamalarını sağlayan uluslararası bir kalite standardıdır. Özellikle Henkel'in durumunda, implante edilemeyen tıbbi cihazların üretiminde kullanılan biyouyumlu reçinelerin ve diğer malzemelerin tasarımını ve üretimini kapsar.

Henkel 3D Baskı Mühendisi Rob Clemons, "ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi ve teslimatında tekdüzelik sağlıyor" diyor. "Standart sadece ölçüm ve izleme için bir sistem sağlamakla kalmıyor, aynı zamanda şirketlerin bu ürünlerin ve bunları yaparken kullanılan malzemelerin tutarlı ve güvenli olduğunu doğrulayarak risklerini azaltmalarına yardımcı oluyor."

ISO 13485 belgelendirmesi, bir kuruluşun endüstri kalite standartlarını ve uygulamalarını belirleme, uygulama ve bunlara uyma hedefleriyle operasyonlarının birçok yönünü gözden geçirmesini gerektirir. Henkel, DQS, Inc.'i bir denetim gerçekleştirmesi ve uygunluğunu teyit eden bir raporu belgelemesi için görevlendirdi. Vurgu alanları şunları içerir:

• Tasarım kontrolü: Kullanıcı ihtiyaçları, iş akışı, tasarım girdileri ve çıktıları, doğrulama ve onaylama dahil olmak üzere ürün tasarımıyla ilgili tüm süreçler tanımlanır ve belgelenir
• Proses ve üretim kontrolleri: 2.000 sayfadan fazla destekleyici belge dahil olmak üzere bir kalite yönetim yazılımı ile yönetilir
• Değişiklik yönetimi kontrolü: Bir ürünün yaşam döngüsü boyunca sorunlar ortaya çıktıkça, sorunu ortadan kaldırmak veya en aza indirmek için süreçler denetlenir ve iyileştirilir
• Ürün izlenebilirliği: Hammaddeden bitmiş reçineye ve bileşenden nihai basılı parçaya kadar beşikten mezara görünürlük ve gözetim
• Risk yönetimi: Her süreç, olasılık ve ciddiyete dayalı olarak risk açısından belgelenir ve analiz edilir

"ISO 13485 sertifikasını almak, Henkel'in sağlık sektörü için küresel iş ve mevzuat gereksinimlerini karşılamaya verdiği önemi gösteriyor" diyor Henkel Kuluçka İşi Pazar Stratejisi Müdürü Sean Dsilva. "3D baskı, tıbbi cihazlarla muazzam bir potansiyele sahip, ancak ana akım haline gelmesi için katkı endüstrisinin toplam kalite yönetimini benimsemesi gerekiyor. Bu nedenle, müşterilerimize sorumlu ortaklar olduğumuzu göstermek istiyoruz."

Henkel'in 3D baskı ekibi, ISO 13485 sertifikasyonu yolculuğuna 2020'nin başlarında başladı. O zamanlar, COVID test çubukları da dahil olmak üzere tıbbi malzemeler için küresel tedarik zincirleri oldukça kısıtlıydı. OEM 3D yazıcı üreticileri ve diğerlerinden oluşan bir konsorsiyumla birlikte çalışan Henkel, bir 3D baskı sürecinin geliştirilmesine yardımcı oldu. Diğer birçok tıbbi cihaz gibi, tutarlılık ve ürün güvenliği de kilit faktörlerdi.

Henkel ekibi, sertifikasyona ulaşmak için birçok kaynaktan yararlandı. Teknoloji önemli bir rol oynadı. Henkel'in kalite yönetim sistemi (KYS) tasarım, süreç ve üretim kontrollerini sağlamak için kullanılır. Henkel'in tescilli istihbarat motoru Albert, hammaddeden bitmiş parçalara kadar tüm bileşenler için veri üretimi ve parti düzeyinde izlenebilirlik sağlar.

Clemons sözlerine şöyle devam etti: "Henkel, müşterilerimize ürünlerimizin yüksek standartlarda tasarlandığından ve üretildiğinden emin olmak için ISO 13485 sertifikasını almak için adım attı ve sağlık hizmetleri pazarında bir ürünün piyasaya sürülmesiyle ilgili riskleri azalttı" diye ekledi.

ISO 13485 sertifikası ile Henkel, tıbbi cihaz üreticilerini desteklemek için iyi bir konumdadır. Bu sektördeki müşteriler, eklemeli üretimden yararlanabilir ve Loctite'ın ürün portföyünün ve doğrulanmış iş akışlarının kalite göz önünde bulundurularak tasarlandığını, geliştirildiğini ve üretildiğini bilmenin rahatlığını yaşayabilir.