3D Baskı Tesisleri
GönderenJennifer Read| 9 Temmuz 2021 |Katkı Üretimi,Tıbbi,Haberler

Henkel'in Kaliforniya, ABD'deki Concord laboratuvarı ve Dixon üretim tesisleri, 3D baskı için reçine geliştirme ve üretimine adanmış, ISO 13485:2016 sertifikasına ulaşmıştır.

ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin süreç ve üretim kontrollerini belirlemesini ve uygulamasını sağlarken, onlara dokümantasyon ve izlenebilirlik sağlamasını sağlayan uluslararası bir kalite standartıdır. Özellikle Henkel örneğinde, implantasyon yapılamayan tıbbi cihazların üretiminde kullanılan biyouyumlu reçineler ve diğer malzemelerin tasarımı ve üretimini kapsar.

"ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi ve teslimatında tekdüzelik sağlar," diyor Henkel'in 3D Baskı Mühendisi Rob Clemons. "Standart sadece ölçüm ve takip sistemi sağlamakla kalmaz, aynı zamanda şirketlerin ürünlerin ve bunların yapımında kullanılan malzemelerin tutarlı ve güvenli olduğunu doğrulayarak risklerini azaltmalarına yardımcı olur."

ISO 13485 sertifikası, bir kuruluşun operasyonlarının birçok yönünü gözden geçirerek sektör kalite standardlarını ve uygulamalarını belirlemek, uygulamak ve uyum sağlamak amacıyla gerekmektedir. Henkel, DQS, Inc.'i denetim yapması ve uyumluluğunu doğrulayan bir rapor belgelemesi için görevlendirdi. Vurgulandığı alanlar şunlardır:

• Tasarım kontrolü:Ürün tasarımıyla ilgili tüm süreçler tanımlanır ve belgelenir; kullanıcı ihtiyaçları, iş akışı, tasarım girdileri ve çıktıları, doğrulama ve doğrulama dahil
• Süreç ve üretim kontrolleri:2.000'den fazla sayfa destekleyici belge içeren bir kalite yönetim yazılımı ile yönetildi
• Değişim yönetimi kontrolü:Bir ürünün yaşam döngüsü boyunca sorunlar ortaya çıkarıldıkça, süreçler denetlenir ve iyileştirilir, böylece sorun ortadan kaldırılır veya en aza indirilir
• Ürün izlenebilirliği:Beşikten mezara görünürlüğü ve hammaddeden bitmiş reçine'ye ve bileşenden son basılı parçaya kadar gözetim
• Risk yönetimi:Her süreç, olasılık ve şiddet temelinde risk açısından belgelenir ve analiz edilir

"ISO 13485 sertifikasına ulaşmak, Henkel'in sağlık sektörü için küresel iş ve düzenleyici gereksinimleri karşılamaya verdiği önemi gösteriyor," diyor Henkel Pazar Stratejisi Müdürü, Henkel Kuluçka İşletmesi Yöneticisi Sean Dsilva. "3D baskının tıbbi cihazlarda büyük potansiyeli var, ancak ana akım haline gelmesi için katkı endüstrisi tam kalite yönetimini benimsemelidir. Bu nedenle, müşterilerimize sorumlu ortak olduğumuzu göstermek istiyoruz."

Henkel'in 3D baskı ekibi, ISO 13485 sertifikasyonuna doğru yolculuğuna 2020'nin başlarında başladı. O dönemde, COVID test sürüntleri dahil olmak üzere tıbbi malzeme tedarik zincirleri oldukça kısıtlıydı. OEM 3D yazıcı üreticileri ve diğerlerinden oluşan bir konsorsiyumla birlikte çalışan Henkel, 3D baskı sürecinin geliştirilmesine yardımcı oldu. Çoğu diğer tıbbi cihaz gibi, tutarlılık ve ürün güvenliği de temel faktörlerdi.

Henkel'in ekibi, sertifika almak için birçok kaynaktan yararlandı. Teknoloji önemli bir rol oynadı. Henkel'in kalite yönetim sistemi (QMS), tasarım, süreç ve üretim kontrollerini sağlamak için kullanılır. Henkel'in özel zeka motoru Albert, ham maddelerden bitmiş parçalara kadar tüm bileşenler için veri üretimi ve parti seviyesinde izlenebilirlik sağlar.

"Henkel, müşterilerimize ürünlerimizin yüksek standartlarda tasarlanıp üretildiğine dair temin etmek ve sağlık pazarında bir ürün piyasaya sürmekle ilgili riskleri azaltmak için ISO 13485 sertifikasını almak için adım attı," diye ekledi Clemons.

ISO 13485 sertifikasıyla Henkel, tıbbi cihaz üreticilerini desteklemek için iyi bir konuma sahiptir. Bu sektördeki müşteriler, ekleme üretiminden faydalanabilir ve Loctite'ın ürün portföyünün ve doğrulanmış iş akışlarının kalite göz önünde bulundurularak tasarlandığını, geliştirildiğini ve üretildiğini bilerek içsel huzur hissedebilir.