3D Baskı Tesisleri
Tarafından gönderildiJennifer Oku| Temmuz 9, 2021 |Katmanlı Üretim,Tıbbi,Haberler

Henkel'in ABD'nin Kaliforniya eyaletinde bulunan ve 3D baskı için reçine geliştirmeye ve üretmeye adanmış Concord laboratuvarı ve Dixon üretim tesisleri, ISO 13485:2016 sertifikasını aldı.

ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerine dokümantasyon ve izlenebilirlik sağlamanın yanı sıra süreç ve üretim kontrollerini belirlemelerini ve uygulamalarını sağlayan uluslararası bir kalite standardıdır. Özellikle Henkel'in durumunda, implante edilemeyen tıbbi cihazlar üretmek için kullanılan biyouyumlu reçinelerin ve diğer malzemelerin tasarımını ve üretimini kapsar.

Henkel 3D Baskı Mühendisi Rob Clemons, "ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi ve teslimatında tekdüzelik sağlıyor" diyor. "Standart sadece ölçüm ve izleme için bir sistem sağlamakla kalmıyor, aynı zamanda ürünlerin ve bunların yapımında kullanılan malzemelerin tutarlı ve güvenli olduğunu doğrulayarak şirketlerin risklerini azaltmalarına yardımcı oluyor."

ISO 13485 sertifikası, bir kuruluşun endüstri kalite standartlarını ve uygulamalarını belirleme, uygulama ve bunlara uyma hedefleriyle operasyonlarının birçok yönünü gözden geçirmesini gerektirir. Henkel, DQS, Inc.'i bir denetim yapması ve uygunluğunu onaylayan bir raporu belgelemesi için görevlendirdi. Vurgu alanları şunları içerir:

• Tasarım kontrolü:Kullanıcı ihtiyaçları, iş akışı, tasarım girdileri ve çıktıları, doğrulama ve doğrulama dahil olmak üzere ürün tasarımıyla ilgili tüm süreçler tanımlanır ve belgelenir
• Proses ve üretim kontrolleri:2.000 sayfadan fazla destekleyici belge içeren bir kalite yönetim yazılımı ile yönetilir
• Değişiklik yönetimi kontrolü:Bir ürünün yaşam döngüsü boyunca sorunlar ortaya çıktıkça, sorunu ortadan kaldırmak veya en aza indirmek için süreçler denetlenir ve iyileştirilir
• Ürün izlenebilirliği:Beşikten mezara kadar ham maddeden bitmiş reçineye ve bileşenden nihai basılı parçaya kadar görünürlük ve gözetim
• Risk yönetimi:Her süreç, olasılık ve ciddiyete dayalı olarak risk açısından belgelenir ve analiz edilir

Henkel Kuluçka Merkezi Pazar Stratejisi Müdürü Sean Dsilva, "ISO 13485 sertifikasını almak, Henkel'in sağlık sektörü için küresel iş ve mevzuat gerekliliklerini karşılamaya verdiği önemi gösteriyor" diyor. "3D baskının tıbbi cihazlarda muazzam bir potansiyeli var, ancak bunun ana akım haline gelmesi için katkı endüstrisinin toplam kalite yönetimini benimsemesi gerekiyor. Bu nedenle müşterilerimize sorumlu ortaklar olduğumuzu göstermek istiyoruz."

Henkel'in 3D baskı ekibi, ISO 13485 sertifikasına doğru yolculuğa 2020'nin başlarında başladı. O zamanlar, COVID test çubukları da dahil olmak üzere tıbbi malzemeler için küresel tedarik zincirleri oldukça kısıtlıydı. OEM 3D yazıcı üreticileri ve diğerlerinden oluşan bir konsorsiyumla birlikte çalışan Henkel, bir 3D baskı sürecinin geliştirilmesine yardımcı oldu. Diğer birçok tıbbi cihaz gibi, tutarlılık ve ürün güvenliği de temel faktörlerdi.

Henkel'in ekibi, sertifikasyona ulaşmak için birçok kaynaktan yararlandı. Teknoloji önemli bir rol oynadı. Henkel'in kalite yönetim sistemi (QMS) tasarım, süreç ve üretim kontrollerini sağlamak için kullanılır. Henkel'in tescilli istihbarat motoru Albert, ham maddelerden bitmiş parçalara kadar tüm bileşenler için veri üretimi ve parti düzeyinde izlenebilirlik sağlar.

Clemons, "Henkel, müşterilerimize ürünlerimizin yüksek standartlarda tasarlanıp üretildiğine dair güvence vermek ve bir ürünün sağlık hizmetleri pazarına sunulmasıyla ilgili riskleri azaltmak için ISO 13485 sertifikasını almak için adım attı" diye ekledi.

ISO 13485 sertifikası ile Henkel, tıbbi cihaz üreticilerini desteklemek için iyi bir konumdadır. Bu sektördeki müşteriler, katmanlı üretimden yararlanabilir ve Loctite'ın ürün portföyünün ve doğrulanmış iş akışlarının kalite göz önünde bulundurularak tasarlandığını, geliştirildiğini ve üretildiğini bilmenin rahatlığını yaşayabilir.